華潤雙鶴依諾肝素鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價
                        發布時間:2022-07-20 來源:華潤醫藥 【字體: 返回列表

                        719日,華潤雙鶴發布公告,控股子公司天東制藥藥品依諾肝素鈉注射液(0.4ml0.6ml)于77日獲得國家藥監局《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號分別為:2022B02777、2022B02778),獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。 

                        該藥品用于預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成;治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞,臨床癥狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞;與阿司匹林合用,治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析體外循環中,防止血栓形成。 

                        依諾肝素鈉注射液由賽諾菲公司研制,商品名為CLEXANE,于19874月在法國上市。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2021CLEXANE全球銷售額為23.99億美元。 

                        國內市場,根據國家藥監局信息顯示,中國境內已批準上市的依諾肝素鈉注射液共有10家企業(含天東制藥),其中通過一致性評價的生產企業7(含天東制藥);根據米內網數據顯示,2021年國內醫療市場依諾肝素鈉注射液銷售總額(終端價)26.06億元。天東制藥該藥品2021年銷售收入為393.89萬元人民幣。 

                        本次該藥品通過一致性評價將有利于華潤雙鶴未來的市場銷售和市場競爭,并為后續開展仿制藥一致性評價積累了寶貴經驗。 

                         
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